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What is a methods paper?

Fri, 14 Jul 2023 06:33:52 GMT

A methods or design paper describes the trial design of a clinical study, i.e., the research methods and data sources, of a planned trial in detail.

It is typically published shortly before the trial actually begins to inform the scientific community that a (usually large and significant) trial is going to be conducted in a particular therapeutic area. This scientific paper is basically the very essence of the study protocol. A research paper, on the other hand, discusses the methods and results obtained in a completed trial.

And what is study design?

Fri, 14 Jul 2023 06:32:28 GMT

The study design is the bedrock of the research project, i.e., the more detailed plan of a particular study. After defining the research topic, the concrete research question is formulated. The methods of the planned study are usually then derived from this, such as the type of study, the design of the data collection, the definition of the analysis and the presentation of the results.

In general, studies in clinical research can be divided into two categories: descriptive vs. analytical studies.

Descriptive studies

Examples for descriptive studies (observational design) are case reports or case series. They are mere assessments of the characteristics of a certain population or a single patient and therefore cannot establish cause-and-effect relationships. In epidemiology, for example, they are used to illustrate rare diseases that are not amenable to systematic or experimental investigation.

Analytic studies

Analytic studies can be categorized into experimental / interventional and observational / non-interventional studies. They are designed to test a priori hypotheses and can establish cause-effect relationships.

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The gold standard: randomized controlled trials

The gold standard for experimental (interventional) studies are so-called randomized controlled trials (RCT), which randomly assign the study participants to a treatment and a control group. They answer, for example, the question of the safety of a drug or a medical device, its efficacy, its superiority over conventional therapy or its long-term side effects and consequences in everyday clinical practice.

Observational analytic studies

Observational analytic studies (non-interventional studies) can be divided into cross-sectional studies, cohort studies and case-control studies. What they all have in common is that they do not randomly assign the study participants to a treatment or control group, but instead make use of already existing group divisions.

Cross-sectional studies

Cross-sectional studies assess both the disease and the exposure that may be causing it in a given population at the same time. They are to be understood as a snapshot of the frequency of a disease and its characteristics in a certain population at a defined point in time. They are used to represent the frequency (prevalence) of a disease or risk factor at a specific point in time. Cause-effect relationships cannot be established by the simultaneous assessment of exposure and disease characteristics.

Cohort studies

Cohort studies are a longitudinal type of observational study. For example, they start with one or more groups of individuals who do not have the disease, do baseline measurements and then follow them over time to determine if, when and under what circumstances (exposure) the disease occurs. A cohort is a group of people who share a common characteristic within a certain time period (e.g. a certain birth cohort, people exposed to a drug, vaccine or pollutant, or undergoing a certain medical procedure). Cohort studies provide a measure of incidence rates, the number of new cases in a given population.

Case-control studies

Case-control studies identify two pre-existing groups that differ in their medical findings and compare them on the grounds of a presumed causal characteristic. Case-control studies are often used to identify risk factors that may contribute to a medical finding by comparing subjects who have that finding/disease (cases) with patients who do not have that finding/disease but are otherwise similar (controls).

What is the difference between medical and scientific writing?

Fri, 14 Jul 2023 06:28:27 GMT

Medical writing refers to the preparation of medical texts, while scientific writing is a more general term for the preparation of scientific texts from a wide range of research areas. Medical writing can therefore be understood as a particular, thematically defined area of scientific writing.

A medical and scientific writer commands a wide range of knowledge and skills, as he or she works in a broad field: He or she must master both - write both medical and scientific texts correctly from a content and terminology point of view, as well as elaborate these complex matters in lay language.

Requirements for medical writers

Medical writers do not necessarily have to be physicians, but a sound scientific education is essential. The most important requirements include the ability to outline complex medical and study-specific facts in a clear and technically correct manner, to elaborate specialised research areas and topics through competent and conclusive literature research, as well as a fundamental understanding of science and research. Legal regulations and ethical principles of research on humans are important guidelines here. However, a basic understanding of data and statistical concepts is also of significance: large amounts of data are usually processed, and these involve proficiently structured evaluation.

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Writing for specific groups in medical communication

Linguistic intuition is also crucial: clinical study texts and documents are written in the respective native language as well as in English, and writing for specific target groups is a self-evident part of this. Targets of the study-specific texts and documents are scientists, medical professionals, regulatory authorities and, last but not least, patients and study participants, who have the right to a layman's understanding.

A variety of text types in medical communication

Text types include, among others, study-specific documents such as clinical study plans or trial protocols, reports of study results, publications, congress papers and presentations, as well as patient information that describes the objectives, procedures and risks of the study in a way that is understandable to the layperson.

Qualitative vs Quantitative Research: Distinctions and Objectives

Fri, 14 Jul 2023 06:20:50 GMT

Quantitative Research

Quantitative research is counting and measuring, i.e., the structured, standardised collection of data, such as a standardised survey, an experimental study or a standardised observational study, as well as their statistical evaluation and processing of the results as tables and figures. Quantitative research is characterised by a deductive approach (testing a hypothesis that has been set up). The objectives of quantitative research are, for example, the testing of a certain theory, the determination of disease frequencies or the identification of cause-effect relationships.

Their quality criteria are

Validity: Does the method measure what it is supposed to measure?
Reliability: Is the same result obtained by repeated measurements?
Objectivity: Is the result independent of the persons involved in the measurement?

Qualitative Research

Qualitative research is describing and understanding, i.e. the detailed, mostly exploratory presentation and reconstruction of social phenomena, such as the narrative interview, the individual case study or descriptive field research. Qualitative research is characterised by an inductive approach (observation leads to a specific hypothesis). In addition to providing a factual account, it aims to generate research hypotheses and theories. Sometimes it precedes studies with quantitative methodology.

Was ist ein Methods Paper?

Sat, 08 Jul 2023 15:02:07 GMT

Ein Methods oder Design Paper beschreibt das Studiendesign, d.h. die Untersuchungsmethoden und Datenquellen, einer geplanten Studie im Detail.

Normalerweise wird es kurz vor dem eigentlichen Beginn der Studie veröffentlicht, um der Scientific Community anzuzeigen, dass eine (meist große und bedeutsame) Studie zu einem bestimmten Indikationsbereich durchgeführt werden soll. Dieser wissenschaftliche Artikel ist im Prinzip eine Quintessenz des Studienprotokolls. Ein Research Paper erörtert dagegen die Methoden und erzielten Ergebnisse einer bereits durchgeführten Studie.

Was ist Studiendesign?

Sat, 08 Jul 2023 14:56:57 GMT

Das Studiendesign ist die Grundlage des Forschungsvorhabens, also der detaillierte Plan einer bestimmten Studie. Nach Festlegung des Forschungsthemas wird die konkrete Forschungsfragestellung formuliert. Daraus leiten sich üblicherweise die Methoden der geplanten Studie ab, wie z.B. Studienart, Gestaltung der Datensammlung, Festlegung der Auswertung und Ergebnisdarstellung.

Generell lassen sich Studien in der klinischen Forschung in zwei Kategorien aufteilen: deskriptive vs. analytische Studien.

Deskriptive Studien

Deskriptive Studien (observational design) sind z. B. einzelne Fallstudien (case reports, case series). Sie sind reine Beschreibungen der Merkmale einer bestimmten Population oder eines einzelnen Patienten und können daher keine Ursache-Wirkungszusammenhänge belegen. In der Epidemiologie dienen sie beispielsweise der Darstellung seltener Erkrankungen, die einer systematischen oder experimentellen Untersuchung nicht zugänglich sind.

Analytische Studien

Analytische Studien (analytic studies) lassen sich in experimentelle / interventionelle und beobachtende / nicht-interventionelle Studien einteilen. Sie dienen der Überprüfung von a priori Hypothesen und können Ursache-Wirkungszusammenhänge belegen.

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Der Goldstandard: randomisierte kontrollierte Studien

Der Goldstandard für experimentelle (interventionelle) Studien sind sog. randomisierte kontrollierte Studien (RCT, randomized controlled trials), die die Untersuchungsteilnehmer per Zufall einer Behandlungs- und einer Kontrollgruppe zuweisen. Sie beantworten beispielsweise die Frage der Sicherheit eines Medikaments oder eines Medizinprodukts, dessen Wirksamkeit, dessen Überlegenheit gegenüber der herkömmlichen Therapie oder dessen langfristiger Nebenwirkungen und Folgen im klinischen Alltag.

Beobachtende analytische Studien

Beobachtende analytische Studien (nicht-interventionelle Studien) lassen sich einteilen in Querschnittsuntersuchungen (cross-sectional studies), Kohortenstudien (cohort studies) und Fall-Kontroll-Studien (case-control studies). Sie alle verbindet, dass sie keine Zuweisung der Untersuchungsteilnehmer per Zufall in Behandlungs- oder Kontrollgruppe vornehmen, sondern auf bereits vorhandene Gruppeneinteilungen zurückgreifen.

Querschnittsuntersuchungen

Querschnittsuntersuchungen (cross-sectional studies) messen eine Erkrankung und die möglicherweise verursachende Exposition zeitgleich in einer bestimmten Population. Sie sind daher als eine Momentaufnahme der Häufigkeit einer Erkrankung und deren Merkmale in einer bestimmten Population zu einem definierten Zeitpunkt zu verstehen. Sie dienen der Darstellung der Häufigkeit (Prävalenz) einer Erkrankung oder eines Risikofaktors zu einem bestimmten Zeitpunkt. Durch die zeitgleiche Messung von Expositions- und Krankheitsmerkmalen sind Ursache-Wirkungszusammenhänge daher nicht bestimmbar.

Kohortenstudien

Kohortenstudien (cohort studies) sind eine Art Längsschnitt-Beobachtungsstudien. Sie beginnen beispielsweise mit einer oder mehr Gruppen von Personen, die nicht erkrankt sind, nehmen Baseline-Messungen vor und verfolgen sie dann über die Zeit, um festzustellen, ob, wann und unter welchen Umständen (Exposition) die Erkrankung auftritt. Eine Kohorte ist eine Gruppe von Menschen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums ein gemeinsames Merkmal haben (z. B. ein bestimmter Geburtenjahrgang, Personen die einem Medikament, Impfstoff oder Schadstoff ausgesetzt werden oder sich einem bestimmten medizinischen Verfahren unterziehen). Kohortenstudien messen die Inzidenzraten, die Anzahl der Neuerkrankungen in einer bestimmten Population.

Fall-Kontroll-Studien

In Fall-Kontroll-Studien (case-control studies) werden zwei bereits bestehende Gruppen, die sich in ihrem Befund unterscheiden, identifiziert und auf der Grundlage eines vermuteten kausalen Merkmals verglichen. Fall-Kontroll-Studien werden häufig verwendet, um Risikofaktoren zu identifizieren, die zu einem medizinischen Befund beitragen können, indem Probanden, die diesen Befund/diese Krankheit haben (die "Fälle"), mit Patienten verglichen werden, die diesen Befund/diese Krankheit nicht haben, aber ansonsten ähnlich sind (die "Kontrollen").

Was ist der Unterschied zwischen Medical und Scientific Writing?

Fri, 07 Aug 2020 14:54:56 GMT

Medical Writing bezeichnet das Verfassen medizinischer Texte, während Scientific Writing viel allgemeiner das Verfassen wissenschaftlicher Texte aus den unterschiedlichsten Forschungsbereichen beschreibt. Medical Writing kann daher als ein spezielles thematisch begrenztes Gebiet des Scientific Writing verstanden werden.

Medical und Scientific Writer verfügt über vielseitige Kenntnisse und Fertigkeiten, bewegt er sich doch in einem weiten Feld: So muss er beides beherrschen – sowohl medizinische und wissenschaftliche Texte inhaltlich und fachsprachlich korrekt verfassen als auch diese komplexen Themen laiensprachlich darstellen.

Anforderungen an medizinische Autoren

Mediziner muss er nicht zwingend sein, eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung dagegen ist sehr förderlich. Zu den wichtigsten Anforderungen zählen die klare und fachlich korrekte Darstellung komplexer medizinischer und studienspezifischer Sachverhalte, das Aufarbeiten fachlicher Gebiete und Themen durch eine kompetente und schlüssige Literaturrecherche sowie ein grundlegendes Verständnis für Wissenschaft und Forschung. Gesetzliche Regularien und ethische Grundsätze der Forschung am Menschen sind hier wichtige Leitplanken. Von Bedeutung ist allerdings auch ein grundlegendes Verständnis für Daten und statistische Konzepte: meist werden große Datenmengen verarbeitet, diese bedürfen einer klug strukturierten Aufarbeitung.

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Zielgruppengerechtes Schreiben in der medizinischen Fachkommunikation

Nicht zu vernachlässigen ist auch ein gutes Sprachgefühl: Texte und Dokumente werden in der jeweiligen Muttersprache und meist ebenfalls auf Englisch verfasst, und zielgruppengerechtes Schreiben gehört hier selbstverständlich dazu. Adressaten der studienspezifischen Texte und Dokumente sind Wissenschaftler, Mediziner, Zulassungsbehörden und nicht zuletzt Patienten und Untersuchungsteilnehmer, die das Recht auf eine laienverständliche Darstellung haben.

Vielfältige Textarten in der medizinischen Fachkommunikation

Zu den Textarten gehören u.a. studienspezifische Dokumente wie Studienpläne oder Prüfpläne, Darstellungen der Studienergebnisse in Form von Studienberichten, Publikationen, Kongressbeiträge und Präsentationen, und ebenso Patienteninformationen, die die Ziele, Verfahren und Risiken der jeweiligen Studie für den Laien verständlich erörtern.

Qualitative vs. Quantitative Forschung: Unterschiede und Ziele

Fri, 07 Aug 2020 14:49:39 GMT

Quantitative Forschung

Quantitative Forschung ist Zählen und Messen, d.h. die strukturierte, standardisierte Sammlung von Daten, wie z. B. die standardisierte Befragung, eine experimentelle Studie oder eine standardisierte Beobachtungsstudie, sowie deren statistische Auswertung und Aufbereitung der Ergebnisse in Form von Tabellen und Abbildungen. Quantitative Forschung zeichnet sich durch deduktives Vorgehen aus (Testung einer aufgestellten Hypothese). Ziele der quantitativen Forschung sind zum Beispiel die Überprüfung einer bestimmten Theorie, die Bestimmung von Erkrankungshäufigkeiten oder die Identifikation von Ursache-Wirkungszusammenhängen.

Ihre Gütekriterien sind

Validität (= Gültigkeit der Messung; wird auch das gemessen, was gemessen werden soll?)
Reliabilität (Verlässlichkeit der Messung; wird bei wiederholter Durchführung das gleiche Ergebnis erzielt?)
Objektivität (intersubjektive Überprüfbarkeit der Messung; ist das Ergebnis unabhängig von den Personen, die an der Messung beteiligt sind?)

Qualitative Forschung

Qualitative Forschung ist Beschreiben und Verstehen, d.h. die detaillierte, meist exploratorische Darstellung und Rekonstruktion sozialer Phänomene, wie z.B. das narrative Interview, die Einzelfallstudie oder deskriptive Feldforschung. Die qualitative Forschung zeichnet sich durch induktives Vorgehen aus (Beobachtung führt zu einer Hypothese). Ziele sind neben der faktischen Darstellung die Generierung von Forschungshypothesen und -theorien. Zuweilen geht sie Studien mit quantitativer Methodik voraus.